犹如轰炸机的东德客机:因苏联压力取消研发
来源:犹如轰炸机的东德客机:因苏联压力取消研发发稿时间:2020-04-02 11:29:48


截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

巴拉圭新增确诊病例5例 累计18例 月底计划"封城"

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。当地时间3月29日,巴拉圭卫生部宣布,该国单日新增新冠肺炎确诊病例5例,累计确诊64例,其中3例死亡。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

在新冠肺炎病例的传染源追踪过程中,对暴露人群进行主动检测时,可能发现无症状感染者。四是对部分有境内外新型冠状病毒肺炎病例持续传播地区的旅行史和居住史人员开展主动检测。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

无症状感染者是如何被发现的?